省药监局举行行政执法服着装仪式。

省药监局督导检查西安市药品生产企业。

省药监局召开全省药品安全专项整治动员部署会。

省药检院工作人员对送检药品进行检验检测。

省药监局举办集中销毁假冒伪劣药品活动。

2022年，全省共查处药品、医疗器械、化妆品一般程序案件共2132件，涉案货值金额合计1747.3万元，罚没款合计3581.49万元，查获的王某等涉嫌生产销售假劣产品案涉案金额1亿多元……这一连串数字是认真落实国家药监局和省委省政府决策部署的有力举措；是坚持以人民为中心，有效维护药品质量安全和公众健康权益的铮铮誓言；是以实干实效迎接和宣传贯彻党的二十大精神的真实写照。

2022年，是党和国家历史上极为重要的一年。在国家药监局和省委、省政府的坚强领导下，全省各级药品监管部门认真落实“四个最严”要求，明确将2022年确定为“药品安全专项整治年”，聚焦药品领域群众反映强烈的问题，从2022年2月初至11月底，以严查违法、严控风险为主线，深入开展药品安全专项整治行动，切实维护药品质量安全和人民群众生命健康。

落实“党政同责” 压紧压实各方责任

2022年8月12日，省政府办公厅成立陕西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为省政府议事协调机构。领导小组组长由省政府副省长担任，成员包括省委宣传部、省委网信办、省工业和信息化厅、省司法厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局、省通信管理局、省法院、省检察院、西安海关、省邮政管理局等部门相关负责人，切实加强对全省药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动。截至2022年年底，全省12个市（区）、114个县（区）全部建立了相应工作机制，药品安全“党政同责”进一步强化，全系统“一盘棋”工作格局逐步形成。

为深入推进药品安全专项整治，省药监局成立了由主要负责同志任组长的专项整治工作领导小组，组建综合协调、政策法规、药品注册、生产、流通、医疗器械和化妆品7个专门工作组，全面加强对专项整治的组织协调和实施。与省市场监管局联合印发工作方案，制定《重点工作任务落实台账》和《检查评估表》，召开全省动员部署会和4次工作推进会，要求各级药监部门结合辖区实际，严厉打击制售假药、违法生产中药饮片、网络非法销售等行为，在全省形成雷霆之势。

省药监局明确将专项整治纳入对各市（区）年度目标考核，行动期间，局领导班子带队深入各市、县（区）组织开展2次督导调研，直插一线、靠前指挥，对各地督办案件实行跟踪督办，及时掌握了解各地工作推进情况，协调解决工作中存在的问题和困难，层层夯实各级药品安全监管责任，确保专项整治不走过场。

健全完善机制 深化部门协调配合

聚焦实现高效能治理与监管，持续深化与公安、检察院、法院、海关、市场监管综合执法机构等部门的协作配合，建立案件移送、提前介入、联合督办、检验鉴定、信息发布等协同工作机制，推进日常检查、稽查衔接融合。印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议的通知》，建立省药监局、省公安厅、省法院、省检察院联席会议制度，每季度至少召开一次会议，行刑衔接更加顺畅。与各地市场监管、卫健、医保、公安等部门建立专项整治工作协作交流制度，形成工作合力。与省公安厅建立信息共享、联合督办、提前介入、信息发布等“十大机制”，联合省公安厅召开假药认定会，出具认定意见143份，涉及假药982批次。建立双向移送制度，对药监部门在日常监管中发现的重要违法犯罪信息、公安机关在侦办案件中发现的重大监管问题或已查明涉案药品流向的，相互及时通报，发挥提前介入、资源互补优势，有效破解取证难、认定难等瓶颈，进一步健全“防控+打击”执法协作体系。

工作中，省药监局相继印发《2022年药品监管配套制度制定计划》《2022年度药品监管配套制度建设计划清单》《2022年药品安全信用监管工作要点》《陕西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》等，坚持打建联动，打好监管“组合拳”，堵塞监管漏洞，倒逼企业主体责任落实。各市（区）积极响应，按照省药监局工作要求，逐项落实，确保体制机制有效运行，同步推进。

采取典型案例审评、重大案件督办、成立专案组联合办案等形式提升稽查队伍素质。印发《行政处罚文书格式范本（2021年修订版）》《药品行政处罚案例指导制度》《假劣药品认定程序》等，为全省药品行政执法提供有力支持。根据工作需要，组建药品稽查外聘专家库，选聘“两品一械”专家45名，法律专业类专家15名，法律服务机构4个，切实提升药品稽查工作效能。

坚持问题导向 严防严控风险隐患

专项整治期间，省药监局组织全省药品监管系统开展风险隐患大排查，重点针对近两年内被采取行政处罚、约谈、告诫、暂停生产销售等风险控制措施的企业，共查找出涉及药品安全5个方面29个风险点78条风险项，会同市场监管、公安等部门召开药品安全风险研判会商会，对风险隐患实行动态销号管理。

坚持问题导向、目标导向、结果导向，充分用好监督抽检这一手段，对国家集采品种和疫情防控用药械抽检全覆盖，对检验中疑似样品深入开展探索性研究，对发现的问题及时上报风险预警。2022年共完成国抽任务药品265批次、医疗器械21批次、化妆品705批次，检出化妆品不合格20批次，合格率97.16%。省级药品抽检8200批次，检出不合格56批次，合格率99.32%；医疗器械抽检1178批次，不合格54批次，合格率95.42%；化妆品抽检1018批次，不合格13批次，合格率98.83%。

强化信息分析利用能力，建立信息“日查、周汇、旬析、月判、季商”制度，全省各级药监部门通过检查核查、监督抽检、网络监测、投诉举报等渠道全面排查各类违法信息，筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，追根溯源，深挖隐藏窝点，提升成案率。对药品、医疗器械和化妆品企业实行风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒机制，倒逼企业主体责任落实。

强化行刑衔接 严查重处违法犯罪

民为邦本，保障药品质量安全是事关本固邦宁的民生大计。全省各级药监部门始终坚持以人民为中心，坚持严厉打击违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制相结合，紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，集中力量和资源，重拳出击、聚力攻坚，从严从重从快查处药品领域违法违规行为，集中查办大案要案，有力规范药品市场秩序，有效维护公众用药安全。

——开展疫情防控用药械专项检查，结合全省疫情防控形势，对医用防护产品在产企业、订单式生产企业、承担医用防护物资储备及向定点隔离酒店、医疗机构供应医用口罩、防护服、额温枪等医用防护产品的企业开展全覆盖监督检查，检查生产企业69家，限期整改企业29家，检查疫苗配送单位6家次、疾控机构接种点844家，限期整改1家，警示约谈1家。

——开展国家集中采购和中选药品使用专项检查，完成对2家单位集采药品的监督检查。

——开展中药材、中药饮片专项整治，全省共检查中药饮片和制剂生产企业79家次，中药材市场1家次，中药饮片经营企业6811家次，使用单位7006家次，立案数6家次。

——开展执业药师挂证专项整治。共发现12家企业存在挂证问题，其中责令整改9家，立案查处3家，警告3家。

——开展特殊药品专项检查，全省累计出动检查人员60人次，对20家特殊药品生产企业进行了现场检查。

——开展高风险类药品生产环节专项整治，对23家高风险药品生产企业进行全覆盖检查。

——开展药品网络销售违法违规行为专项整治，对照互联网药品信息服务企业证件的完整性、有效性，共检查57家互联网药品信息服务企业。

——开展无菌和植入性医疗器械专项检查，检查无菌和植入性医疗器械生产企业81家、经营和使用单位11033家，责令整改202家，约谈12家，立案查办61起，罚没款113.46万元。

——开展医疗器械“清网”行动，办结国家药监局推送线索18条，完成全省7家网络交易第三方平台监督检查，检查医疗器械网络销售企业503家，整改48家。

——开展药品经营企业飞行检查。省药监局共组织开展飞行检查10次，检查企业15家。告诫约谈11家，责令整改10家，停业整顿3家。

示范引领带动 推动社会共治共享

保障药品安全需要各方共同参与。省药监局积极参加省政府新闻办组织的新闻发布会，向全省介绍“药品安全专项整治”开展情况，有效提升整治行动的影响力和参与度。加大信息公开力度，分两次向社会公布12起制售假药典型案件，各市也相继公开曝光一批典型案件，发布药品质量公告8期，有效震慑了违纪违法犯罪行为。坚决守牢自有宣传阵地，围绕药品安全专项整治和新冠病毒抗原检测试剂使用等精心制作动漫宣传片进行集中展播，通过省局网站、微信公众号和政务微博等宣传载体，及时转载转发国家药监局相关权威信息动态，持续更新全省药品安全专项整治行动重大意义、得力举措、亮点特点工作和显著成效等，营造良好的舆论氛围。

畅通投诉举报渠道，面向社会发布《关于征集药品安全专项整治线索的通告》，鼓励倡导公众通过“拨打12315/12345热线举报”等多种方式举报药品安全违法犯罪线索，共接到各类举报线索3500余条。对2019年以来查处、罚没的321箱过期和假冒伪劣药品、医疗器械和化妆品进行了集中销毁，形成有利的震慑效应和教育效果。

西安市将试点工作向基层延伸、安康市构建“五联机制”、铜川市积极发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组作用、咸阳市礼泉县利用抖音向社会征集药品违法违规线索、商洛市商州区“一企一档”工作细致，为精准监管提供了基础等。本着“突出特色、形成示范、便于推广”的原则，省药监局选定西安、安康、铜川3个市，宝鸡市高新区、咸阳市礼泉县、吉祥坊体育 富平县等7个县（区）作为药品安全专项整治行动试点单位，先后召开2次现场观摩和经验交流会，强化各地学习借鉴，促进专项整治行动整体效能提升。此外，在全省开展“药监故事我来讲”活动，推选出44名扎根一线、履职尽责的新时代药品监管卫士，树立药监部门监管为民良好形象。

再踏层峰开新天，更扬云帆立潮头。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，站在新的历史起点上，全省各级药监部门将始终坚持以人民为中心，牢记使命责任，勇担历史重任，按照国家药监局和省委、省政府决策部署，进一步提高政治站位，强化大局观念，以高效能监管保障高水平安全、服务高质量发展，以忠诚担当、高度负责、昂扬奋进的精神状态抓好药品监管各项工作，为奋力谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。