食品药品监督管理

　　吉祥坊体育 食品药品监督管理局

　　局　长　王银龙

　　副局长　孙正平　杨良俊　马源萍（女）

　　【食品药品监管制度建设】　先后制订出台了《药品生产医疗机构专家技术检查小组实施意见》、《驻厂监督员管理制度》、《药品经营许可监督管理工作程序》、《案件查办制度和合议制度》、《药品快速检验车快速检测工作实施意见》等，建立了企业约谈制度，增强企业市场主体责任意识，注重了事前防范；建立了质量问题通报制度，自觉接受社会各界监督，全面提高药品市场监管的科学性，构建监管长效机制。分别制订下发了《吉祥坊体育 药品生产和质量安全突发事件应急预案》和《吉祥坊体育 药械大规模群体性事件应急预案》，有效防止重大药害事件在辖区内发生。印发了《吉祥坊体育 整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》。市委办、市政府办联合下发（渭市办发〔2007〕1号）文件，把食品药品监管列为年度目标主要任务之一。市政府下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，并由市政府分管领导和各县（市、区）主管领导及相关部门签订了《药品安全监管工作目标责任书》，初步建立了地方政府负总责的责任体系。

　　【药品市场专项整治】　先后在全市范围内开展了疫苗、生物制品、注射剂类药品专项整治活动，“人血白蛋白”专项监督检查活动，药品质量安全专项整治活动，医疗器械产品市场专项检查行动，药械市场整治“迅雷”行动等。全年共监督检查生产、经营使用单位7000余家，受理各类违法案件4000余起，立案查处480起，案件总值121万元，罚没入库金额250万元，药械市场监督检查覆盖率100%。完成省食品药品监督管理局交办案件3起，处理投诉举报案件百余起，调查回复外地协查函件109起。完成快速检测981批次，覆盖全市137个乡镇，覆盖率达到80%。完成抽样检验1120批次，超额完成省食品药品监督管理局下达的750批次的计划。抽检一次性使用无菌器械10个品种、40个批次。全面推行重大药械案件合议审理制度、案件回访制度、现场检查承诺制度、办案监督举报制度等4项制度，建立行政执法责任追究机制。成立了市食品药品监督管理局法制办，抽调专人负责，对全市范围内的大案要案及涉案金额较大的案件进行审理把关。同时，开展了药械执法案卷评比活动。对全系统2007年度所有执法案卷进行了评查，对行政执法案卷质量较好的4个分局和15份优秀案卷进行了通报表彰。

　　【药品研制生产环节监管】　先后对两个时间段药品申报品种的研制、生产情况进行实地确认，对包括生产工艺研究、质量研究和稳定性研究等原始记录进行全面现场核查，全市涉及132个品种，企业主动撤销22个品种。对大溶量注射剂高风险品种进行了处方和工艺核查，全市涉及3家企业，共进行处方和工艺核查78个品种。10月至11月，对全市646个批准文号进行了清查。经核查，企业主动撤销18个品种，1个品种待溯源。对全市23家药品生产企业进行多次跟踪检查，共开展各种形式的检查52次，其中对高风险品种企业年平均检查5次以上，其他类型企业2次以上。同时，积极推行驻厂监督制度，向3家制剂生产企业派驻3名驻厂监督员，并建立了旬报、工作例会、奖惩激励等工作制度。

　　【药品流通环节监管】　制订完善了《吉祥坊体育 药品经营行政许可监督管理工作程序》，药品监管行政审批进驻市政府政务大厅，简化办事程序，提高办事效率。全年共完成34家新开办药品零售企业审查，完成42个项目的药品经营企业许可证事项变更，完成了32家新开办药品零售企业GSP认证资料上报。受理11家新开办医疗器械经营企业资料申报，受理30家医疗器械企业许可证换发工作，受理23家许可证变更申请。全面完成了301家企业GSP认证跟踪检查任务，跟踪率100%。对城区违法广告进行了两次检查，全年共查出违法广告207件，收缴各类违法小报小刊5万余张（册、本），向工商部门移交207件。在渭南电视台对《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》、《药品流通管理办法》进行了两次宣传活动，并召开农村医疗机构工作人员会议进行学习。组织开展了“保障用药安全、倡导和谐消费”的“3·15”宣传活动，全市共设立宣传点13个，发放宣传资料3万余份。发放合理用药宣传手册750本。

　　【农村药品“两网”建设】　制订下发《关于进一步加强农村药品两网建设的实施意见》，成立了吉祥坊体育 农村药品“两网”建设工作领导小组，市药监局与市卫生局联合制订了《吉祥坊体育 城区社区卫生服务机构规范药房管理实施办法》，把农村药品两网建设纳入新型农村合作医疗制度建设之中，进一步巩固了农村药品两网建设成果。全市监督网络共建立乡镇药品监督办191个，选聘乡镇药品协管员192人，村级信息员3273人，覆盖面达到100%，监管触角延伸到了每个行政村。供应网络建设以发展连锁经营和集中配送为主，共建立县级配送总部14个，连锁企业7家、共223个门店，农村供应网络月平均配送货值600余万元。同时，加大城市社区卫生服务机构规范建设步伐，大力开展城市社区医疗机构规范药房创建工作，为社区居民提供安全、有效、便捷、经济的药械服务。发放“两员”（信息员、监督员）培训教材3500份，培训人数3476人，培训率达100%。

　　【食品药品监管设施建设】　坚持“因地制宜、量力而行，科学规划、稳步发展”的基础设施建设思路，加快项目实施力度。合阳县分局、澄城县分局办公大楼已落成并启用，市食品药品监管局机关和潼关县分局办公大楼已签订购买协议，大荔县分局办公楼项目基本确定，市药检所检测楼建设已正式启动。加快信息化建设步伐。7月份，组织机关全体干部，开展了为期5天的计算机基础知识培训，并在培训结束时进行了测试，全部达到优良以上成绩。在省食品药品监管局网络公司的支持下，采用托管的形式，于9月份建立网站，并正常运转。11月份，对全市103家特殊药品经营使用企业进行了集中培训，成功运行了特殊药品监管信息网。向省食品药品监管局上报了药品经营批发企业试点名单，待基础数据库建立后，进行实时监控系统试点。制订了《吉祥坊体育 食品药品监督管理系统资产清查工作方案》，以2006年12月31日为清查基准日，克服时间紧、任务重等诸多困难，督导全系统财务人员严格按照方案的要求开展工作，建立基础数据库，完成了《行政事业单位资产清查工作报告》。在2007年政风行风问卷测评和综合测评活动中，市食品药品监管局两项均位居全市12个行政执法部门第一名。在市人大常委会组织的全市优化投资环境评议活动中，市食品药品监管局被评为满意单位，同时参评的两个科室，安监科名列参评的23个科室第一名，市场科名列第二名。