认证管理

　　1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式实施后，国家卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，地区医药管理局依据此《管理规范》对药品生产企业进行规范管理。20世纪90年代，中国医药市场逐步向世界开放以后，对医药生产和流通提出了新的要求。1998年，国家药品监督管理局重新修订了《药品生产质量管理规范》（简称GMP），对所有药品生产企业严格实行GMP认证。在加强药品生产质量管理的同时，2000年，国家药品监督管理局又颁布了《药品流通质量管理规范》（简称GSP），对药品流通经营企业实行GSP认证管理。2001年7月，吉祥坊体育 药品监督管理局正式挂牌成立后，加大了对GMP、GSP认证管理的力度。从9月开始，在所有药品生产企业中推行GMP达标，提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作思路。10月，组织药品管理人员对全市43个药品批发企业、696个药品零售企业按照新标准检查验收，给38个药品批发企业、499个药品零售企业换发了新证照，责令200余个未达标的药品销售企业限期整改。截至2002年底，全市17个药品生产企业中，3个通过了国家GMP认证；4个企业的硬件改造已基本完成，正在加速编制软件；4个企业认证资金已全部到位，硬件改造和软件编制已经启动。全市623个药品经营企业中，595个实行了分类管理，为实行GSP认证奠定了基础。

　　许可管理

　　20世纪90年代，麻醉、镇痛药品管理由市卫生局代管。2001年，市药品监督管理局成立后，加强了对麻醉、镇痛药品和医疗器械经营企业的管理。先后培训从药人员7013人（次），发放培训资料10000余份，举办各类知识讲座42场（次）。截至2002年底，共发放“镇痛专用麻醉药品供应卡”92张，换发医疗机构“麻、精药品购用印鉴卡”245家。受陕西省药品监督管理局的委托，审批了45家企业的医疗器械经营许可证，备案117家，验收了16家医院的制剂室。经检查验收，发放《药品零售经营企业许可证》671个，代陕西省药品监督管理局发放《药品批发企业许可证》48个。